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海正药业600267奥利司他安全性问题不

2019-11-21 06:35:52来源:励志吧0次阅读

海正药业(600267):奥利司他安全性问题不影响公司业绩

事件:2011年3月4日,国家药监局(SFDA)药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》,关注减肥药奥利司他安全性问题。

中国SFDA提示的奥利司他不良反应,减肥药多见:奥利司他胶囊(120mg)在用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗,在我国作为非处方药管理,至2010年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库奥利司他的病例报告120余例,不良反应为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等减肥药多见症状,药监局也要求药企将相关不良反应加入说明书。

美国FDA判定不能确认使用奥利司他与严重肝损害有关联性,因此该药销售不会受到影响:2010年5月开始,美国FDA对奥利司他肝损害数据进行了全面评估,确认了年8月10年间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例,其中有2例因该衰竭死亡,3例需要肝移植。如此少的病例样本,FDA还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。

海正奥利司他全部出口,国内没有销售,我们认为奥利司他出口不会受到影响。奥利司他原研企业为罗氏公司,于1997年首先在阿根廷上市,至今已在全球100余个国家获批,60mg规格于07年2月被美国FDA批准作为非处方药上市,此后在包括欧盟在内的40多个国家作为非处方药管理。海正目前出口奥利司他原料药,10年销售收入约为1.7亿人民币;2010年6月29日海正取得了奥利司他国内制剂批文,但目前尚没有形成销售。基于美国FDA结论,我们认为海正奥利司他出口不会受到影响。

定向增发顺利完成,合同定制和国内制剂会有较大突破。定增资金13.66亿元将于近期到位,支持公司新一轮快速发展,预计2015年工业收入相比2010年翻五倍,达到100亿。我们维持年的盈利预测每股收益0.76、1.12和1.57元,同比增长36%、47%、40%,对应预测市盈率49、33、24倍,短期估值合理,但公司今年合同定制和国内制剂会有较大突破,经营模式契合国际医药产业发展趋势,市值有较大上升空间,我们维持买入评级。

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